关于我院临床试验第三方现场管理组织（SMO）遴选的公告
为规范SMO供应商合作管理流程，保障我院的临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第57号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）等相关法规，并结合医院临床试验项目的实际情况，现拟遴选一批合格的临床试验第三方现场管理组织（SMO）作为我院注册类临床试验的合作单位，并加强研究协调员（CRC）统一管理，欢迎具有合格资质的SMO公司报名参与，相关说明如下：
一、报名单位资质要求
1、在国内工商管理部门注册，具有独立的企业法人资格；
2、本次遴选项目在其经许可的经营范围内；
3、在广州地区设立办事处，且临床研究协调员（CRC）不少于10人；
4、2018-2020年承接过国内外药企的创新药I、II、III期临床试验项目；
5、本次遴选不接受联合体报名。
二、报名需携带材料
1、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证的复印件。
2、法定代表人直接参与报名的，需提供法定代表人身份证原件，同时提供复印件。
3、委托代理人参与报名的，需提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证原件，同时提供法定代表人以及委托代理人身份证复印件。
4、单位相关资质证明材料复印件。
5、中山大学附属第一医院SMO合作意向调查表（详见附件）。
以上报名材料需加盖单位公章并装订成册（概不退还），同时将电子版资料发送至机构邮箱ctc1983@mail.sysu.edu.cn。
三、报名时间：纸质资料接收时间及要求
2021年1月20日至2021年2月10日，上午8:30-12:00，下午14:30-18:00
四、报名地点
中山大学附属第一医院药物临床试验机构办公室（11号楼603室）
五、报名结果获取
以纸质资料接收顺序为准，20家SMO公司名额，报满即止。报名后，另行通知后续遴选流程。
六、联系方式
联系人：王老师
联系电话：020-87608185
联系地址：广州市中山二路58号药物临床试验机构办公室（11号楼603室）
中山大学附属第一医院
药物临床试验机构
2021年1月20日
